ALERTA: Produtos como Bravecto e similares podem causar problemas neurológicos nos animais.

FDA alerta os donos de animais e veterinários sobre o potencial de eventos adversos neurológicos associados a certos produtos para pulgas e carrapatos

20 de setembro de 2018 A Food and Drug Administration dos EUA está alertando os donos de animais e veterinários para estarem cientes do potencial para eventos adversos neurológicos em cães e gatos quando tratados com drogas que estão na classe da isoxazolina. Como esses produtos obtiveram suas respectivas aprovações FDA, os dados recebidos pela agência como parte de suas atividades rotineiras de pós-comercialização indicam que alguns animais que receberam Bravecto, Nexgard ou Simparic tiveram eventos adversos como tremores musculares, ataxia e convulsões. Outro produto desta classe, a Credelio, recebeu recentemente a aprovação da FDA. Estes produtos são aprovados para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas e o tratamento e controle de infestações de carrapatos. A FDA está trabalhando com fabricantes de produtos de isoxazolina para incluir novas informações de rótulo para destacar eventos neurológicos, porque esses eventos foram vistos de forma consistente em toda a classe de produtos isoxazolina. A FDA revisou cuidadosamente os estudos e outros dados sobre Bravecto, Credelio, Nexgard e Simparic antes da aprovação, e esses produtos continuam a ser seguros e eficazes para a maioria dos animais. A agência está pedindo que os fabricantes façam as alterações na rotulagem do produto, a fim de fornecer aos veterinários e donos de animais de estimação as informações necessárias para tomar decisões de tratamento para cada animal individualmente.

Os veterinários devem usar seu treinamento especializado para revisar o histórico médico de seus pacientes e determinar, em consulta com os donos de animais, se um produto da classe isoxazolina é apropriado para o animal de estimação. Embora os cientistas da FDA avaliem cuidadosamente uma droga animal antes da aprovação, existe o potencial para novas informações surgirem após a comercialização, quando o produto é usado em uma população muito maior. Nos três primeiros anos após a aprovação, a FDA presta especial atenção aos relatórios de eventos adversos, procurando por qualquer informação de segurança que possa surgir. O FDA monitora relatórios de eventos adversos de medicamentos recebidos do público ou de veterinários, outras informações disponíveis publicamente (como artigos científicos revisados ​​por pares) e relatórios obrigatórios do patrocinador de medicamentos de origem animal (a empresa detentora do direito de comercializar o medicamento).

Os patrocinadores de medicamentos devem relatar eventos adversos sérios e inesperados dentro de 15 dias após o evento. Além disso, devem apresentar quaisquer eventos que não sejam graves, além de estudos de laboratório, estudos in vitro e ensaios clínicos que não tenham sido previamente submetidos à agência, em uma base semestral, nos dois primeiros anos após a aprovação do produto. e anualmente a partir de então. O FDA continua a monitorar os relatórios de eventos adversos a medicamentos para esses produtos e incentiva os donos de animais e veterinários a relatar eventos adversos a medicamentos. Você pode fazer isso reportando aos fabricantes de medicamentos, que são obrigados a relatar essas informações ao FDA ou ao enviar um relatório diretamente ao FDA. Para relatar suspeitas de eventos adversos a medicamentos para esses produtos e / ou obter uma cópia da Ficha de Dados de Segurança (SDS) ou para obter assistência técnica, entre em contato com os fabricantes apropriados nos seguintes números de telefone: Saúde Animal da Merck (Bravecto): 800-224-5318 Saúde Animal Elanco (Credelio): 888-545-5973 Merial (Nexgard): 888-637-4251 Zoetis (Simparica): 888-963-8471 Se você preferir se reportar diretamente ao FDA, ou quiser informações adicionais sobre relatos de experiência de drogas adversas para drogas animais, consulte Como Relatar Efeitos Colaterais de Medicamentos e Problemas do Produto no site da FDA.

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Fontes:

https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/NewsEvents/CVMUpdates/ucm620934.htm

https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/ResourcesforYou/AnimalHealthLiteracy/ucm620940.htm

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